[이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 1일~12월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.
(사진=제미나이 생성)
종근당, 퇴행성 신경질환 치료제 ‘CKD-513’ 유효성 확인
종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 ‘2025 미국 신경과학학회(Society for Neuroscience Annual Meeting)’에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 ‘CKD-513’ 비임상
바다이야기게임2 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다.
CKD-513은 신경세포 내 미세소관(microtubule)의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소 ‘HDAC6’를 선택적으로 억제함으로써 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다.
뇌
사아다쿨 내 약물 투과도를 크게 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth, CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발하고 있다.
이번 발표에서는 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우(ta
사이다쿨 u) 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 주요 원인으로 알려져 있다.
비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 뇌 투과성을 확보했으며, 타우 단백질 과발현 세포 및 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시키는
온라인릴게임 것으로 확인됐다. 해당 질환 동물모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 확인했으며, 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 입증했다.
종근당 관계자는 “이번 발표는 종근당 HDAC6 억제 플랫폼 기술의 새로운 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효
바다이야기오리지널 과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것”이라고 밝혔다.
한편, CKD-513은 최근 국가신약개발사업단(KDDF) 국책과제에 선정돼 전임상 연구를 지원받고 있으며 2026년 말 임상 1상 진입을 목표로 개발이 진행되고 있다.
아델 “ADEL-Y01 1a상 안전성·내약성 및 CSF 노출 관찰”
아델은 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025년 알츠하이머 임상학회(Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, 이하 CTAD 2025)’에서 타우 표적 항체 치료제 ‘ADEL-Y01’의 임상 1a상 결과를 구두 발표했다고 5일 밝혔다.
ADEL-Y01은 아델이 최초 표적 발굴과 특허 출원부터 비임상시험, 그리고 위탁개발·생산(CDMO)을 통한 GMP 제조까지 개발 전 과정을 주도해 온 파이프라인이다. 2020년부터는 오스코텍과 공동으로 임상 개발을 진행하고 있으며, 2023년부터 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 진행하고 있으며, 현재 경증 인지장애(MCI) 및 경도 알츠하이머병 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 임상 1b상(다회투여)을 진행 하고 있다.
아델은 미국에서 건강한 성인을 대상으로 진행한 단회 및 반복 투여 임상 1a상에서 전반적으로 양호한 안전성(Safety)과 내약성(Tolerability)을 확인했다. 또 용량 증가에 따라 혈액 및 뇌척수액(CSF)에서 예측된 범위 내 약동학(PK) 노출을 관찰했다.
ADEL-Y01은 타우 단백질의 미세소관 결합부위(MTBR) 중 라이신 280번 잔기의 아세틸화(acK280)를 선택적으로 인지하는 인간화 단일클론 항체다. 아델은 기존 타우 항체들이 병리 특이성이 상대적으로 낮은 부위를 주로 겨냥해 임상에서 한계를 보인 것과 달리, ADEL-Y01은 병리 관련 타우 기전과 연관된 표적을 정밀하게 겨냥하는 접근이라고 강조했다.
윤승용 아델 대표는 “전임상에서 확인된 기전을 바탕으로 사람에서의 안전성·약동학 특성을 확인하고, 뇌척수액에서의 노출을 관찰했다는 점은 의미가 크다”며 “아밀로이드 치료제 이후 인지 저하와 밀접한 타우 병리를 정밀하게 겨냥하는 치료 전략이 요구되는 시점에서, ADEL-Y01이 새로운 치료제로서의 가능성을 제시하길 기대한다”고 밝혔다.
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 알바니아 품목허가
메디톡스는 알바니아 국립의약품의료기기청(AKBPM)으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종의 품목허가를 획득했다고 1일 밝혔다.
알바니아는 동유럽 주요 신흥국으로 국민소득과 도시인구 비중이 증가하며 피부미용 및 항노화 시장이 꾸준히 성장하고 있다. 메디톡스는 시장 잠재력이 높은 알바니아에 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 성공적으로 안착시켜 유럽 공략을 더욱 강화할 방침이다.
‘뉴라미스’는 메디톡스가 독자 개발한 히알루론산 필러로 유럽연합(EU)의 CE인증을 통해 제품력을 검증받았다. 올해 2월 세르비아 품목허가를 획득하는 등 유럽 진출에 속도를 내고 있다.
메디톡스 관계자는 “유럽 현지에서 축적한 마케팅 노하우를 활용해 알바니아 시장 진입을 앞당기겠다”며 “해외 판로를 지속 개척해 글로벌 시장 점유율을 더욱 높일 것”이라고 말했다.
한편, ‘뉴라미스’는 출시 이후 10여년간 다수의 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증했다. 히알루론산 가교 반응 효율을 높여 지속성을 강화했고 가교제(BDDE) 잔류량을 최소화해 붓기, 염증 등의 부작용 가능성도 줄였다. 현재 유럽, 중동, 남미, 아시아 등 35개국에 진출하며 글로벌 시장에서 입지를 다지고 있다.
김진수 (kim89@edaily.co.kr)
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